1. Tujuane
Nggawe prosedur panggantos filter udara HEPA kanggo njlentrehake syarat teknis, tuku lan ditampa, instalasi lan deteksi bocor, lan tes kebersihan udara sing resik kanggo hawa resik ing lingkungan produksi, lan pungkasane mesthekake yen kebersihan udara memenuhi syarat sing ditemtokake.
2. Cakupan
1. Standar iki ditrapake kanggo ngganti saringan udara efisiensi dhuwur ing sistem filtrasi udara sing nyedhiyakake hawa resik kanggo lingkungan produksi ing proses produksi farmasi pabrik farmasi. Iku kalebu bagean ing ngisor iki:
1.1 Sistem HVAC (uga dikenal minangka sistem pemurnian udara);
1.2 Medical semprotan pangatusan menara mlebu sistem filtrasi online;
1.3 Aliran udara medis sistem filtrasi udara.
Tanggung jawab
1. Ekstraksi personel pangopènan workshop: Sesuai karo syaratsaka standar iki, tanggung jawab kanggo nampa, panyimpenan, lan sanitasireresik lan panggantos saka saringan online-efficiency dhuwur, lan cooperates karopersonel inspeksi kanggo nyoba bocor.
2. Operator area resik: sesuai karo syarat standar iki,tanggung jawab kanggo personel pangopènan kanggo ngresiki wilayah sing resik lan hawa sing efisienkarya ngganti Filter.
3. Instalasi saka Filter online efficiency dhuwur miturut syarat sakastandar iki.
4. personel QC: tanggung jawab kanggo diinstal dhuwur-efficiency Filter deteksi bocor, onlinetes volume, tes kebersihan, lan cathetan tes sing diterbitake.
5. Dawane buruh medis, direktur bengkel ekstraksi: sesuaikanthi syarat standar iki, tanggung jawab kanggo panyaring udara kanthi efisiensi dhuwurdeklarasi rencana tuku, lan ngatur acceptance, panyimpenan, instalasi, bocordeteksi, karya test karesikan.
6. Divisi peralatan: Tanggung jawab kanggo review rencana Filter udara efisiensi dhuwur, and lapor menyang departemen peralatan perusahaan kanggo disetujoni, koleksi rekaman lan manajemen arsip.
7. Divisi Kualitas: Tanggung jawab kanggo pengawasan lan manajemen saringan udara HEPA sesuai karo syarat standar iki.
Dokumen referensi
1. Standar nasional kanggo panyaring udara efisiensi dhuwur GB13554-92.
2. Spesifikasi desain kanggo bengkel resik GB50073-2001.
3. Konstruksi kamar resik lan spesifikasi acceptance JGJ71 90.
5. Watesan
1. High Efficiency Air Filter (HEPA): kasusun saka unsur Filter, pigura lan gasket. Ing volume udara sing dirating, filter koleksi udara nduweni efisiensi koleksi 99,9% utawa luwih lan resistensi aliran gas 250 Pa utawa kurang.
2. Ana Filter piring pemisahan: unsur Filter kawangun dening lempitan materi Filter bali lan kasebut miturut ambane dibutuhake, lan didhukung dening piring pemisahan corrugated antarane bahan Filter lempitan kanggo mbentuk Filter kanggo wacana online.
3. Ora Filter piring pemisahan: Unsur Filter digawe dening lempitan materi Filter bali lan kasebut miturut ambane dibutuhake, nanging tape kertas (utawa kabel, adhesive linear utawa support liyane) digunakake antarane bahan Filter lempitan. Filter sing ndhukung pambentukan saluran udara.
4. Test bocor: Priksa test airtightness saka Filter online lan sambungan kanggo pigura soyo tambah.
5. Tes kebersihan: Iki kanggo nemtokake manawa jumlah partikel sing digantung ing ruangan (area) sing resik cocog karo tingkat kebersihan ruangan sing resik kanthi ngukur jumlah partikel sing digantung sing ngemot luwih saka utawa padha karo ukuran partikel tartamtu saben volume udara ing lingkungan sing resik.
6. Efisiensi filtrasi: Ing volume udara sing dirating, bedane antarane konsentrasi bledug udara N1 lan N2 sadurunge lan sawise panyaring lan konsentrasi bledug udara sadurunge saringan diarani efisiensi filtrasi.
7. Volume online Rated: Ing dimensi njaba Filter kasebut, Multiply area Filter efektif dening kacepetan Filter tartamtu, lan volume online dijupuk sawise integer dijupuk, unit m3 / h.
8. Kacepetan filtrasi: Kacepetan udhara mili liwat saringan ing meter per detik (m/s).
9. Resistance awal: Resistance nalika filter anyar digunakake diarani resistensi awal.
10. Statis: Fasilitas wis rampung, peralatan produksi wis dipasang, lan dioperasikake tanpa personel produksi.
6. Tata cara
1. Ringkesan filter udara efisiensi dhuwur:
1.1 *** Filter HEPA saka sistem HVAC, sistem filtrasi udara semprotan-pangatusan lan sistem Filter inlet airflow pulverizing saka pabrik farmasi diinstal ing mburi sumber online, lan ukuran partikel saka 0.1um padha utawa luwih gedhe saka 0.1um, njupuk paket baking nggoleki. Wilayah sing resik, udhara sing disemprotake, lan kualitas udara jeblugan udhara memenuhi syarat kebersihan kelas 300.000.
1.2 Filter udara HEPA sistem HVAC, dipasang vertikal ing ndhuwur langit-langit kamar resik (wilayah). Filter HEPA saka sistem Filter inlet udhara semprotan-pepe dipasang ing mburi ngarep exchanger panas, lan Filter HEPA saka airflow pulverizing sistem air inlet Filter dipasang ing mburi ngarep jet kanggo mesthekake yen online saring resik ing kontak langsung karo medicine.
1.3 Amarga Kelembapan suhu dhuwur kui ing sawetara kamar saka zona baking resik, pangatusan semprotan lan airflow pulverizing volume online gedhe. Kanggo panyaring udara HEPA, perlu milih bahan panyaring sing ora gampang rusak lan tahan suhu lan kelembapan, supaya bisa nyegah jamur lan jamur. nyebul.
1.4 sistem HVAC Fine-panggang, airflow pulverizing online inlet Filter adopts HEPA Filter karo piring pemisahan, lan welingan online saka semprotan pangatusan menara adopts HEPA Filter tanpa piring pemisahan. Volume udara sing diolah saben saringan kudu kurang saka utawa padha karo volume udara sing dirating.
1.5 Filter HEPA saben sistem kudu mesthekake yen resistance lan efisiensi konsisten. Beda ing resistance bakal mengaruhi imbangan volume udara lan keseragaman aliran udara. Bentenipun efisiensi bakal mengaruhi karesikan udhara lan njamin panggantos simultan.
1.6 Kualitas instalasi saringan HEPA langsung mengaruhi tingkat kebersihan udara. Sawise saringan HEPA diganti, tes bocor kudu dileksanakake kanggo ngevaluasi sesak situs instalasi.
1.7 Sawise test bocor Filter HEPA liwati, test volume udhara lan test partikel bledug bakal digawa metu kanggo mbuktekaken sing kualitas online meets syarat karesikan.
2. Standar kualitas filter udara HEPA
2.1 Kualitas filter udara HEPA langsung ana hubungane karo njamin kebersihan udara. Nalika ngganti, perlu nggunakake saringan kualitas sing cocog karo standar kualitas sing ditemtokake. Syarat kualitas ditampilake ing Tabel 1 "*** Standar Kualitas kanggo Filter Udara HEPA ing Pabrik Farmasi".
2.2 Syarat kualitas saringan udara HEPA kalebu patang kategori: syarat dhasar, syarat materi, syarat struktural, lan syarat kinerja. Standar kualitas iki nuduhake dokumen "Saringan Udara Efisiensi Tinggi Standar Nasional GB13554-92".
3. frekuensi panggantos Filter udara HEPA
3.1 Kanthi akumulasi wektu operasi sistem pemurnian udara, kapasitas nyekel bledug saka saringan HEPA saya tambah, volume udara suda, resistensi tambah, lan panggantos perlu. Filter udara HEPA kudu diganti ing kasus ing ngisor iki.
3.1.1 Kacepetan aliran udara suda dadi minimal. Sanajan sawise ngganti saringan udara primer lan sekunder, kecepatan aliran udara ora bisa ditambah.
3.1.2 Ketahanan saringan udara HEPA tekan 1,5 nganti 2 kali resistensi awal.
3.1.3 Filter udara HEPA duwe bocor sing ora bisa didandani.
4. Syarat tuku lan ditampa
4.1 Filter HEPA Nalika arep tuku, lokasi instalasi lan syarat kualitas bakal ditetepake kanthi rinci lan kudu dideleng dening departemen kualitas cabang kanggo mesthekake yen cocok kanggo panggunaan sing dimaksud.
4.2 Pemasok kudu nyedhiyakake produksi, inspeksi pabrik, menehi tandha produk, kemasan, transportasi lan panyimpenan sesuai karo "Standar Kualitas Filter Efisiensi Tinggi GB13554-92" nalika nyedhiyakake saringan HEPA kanggo mesthekake yen pangguna diwenehake saringan HEPA sing mumpuni.
4.3 Kanggo pemasok anyar, nalika nyedhiyakake saringan HEPA sapisanan, kabeh tes kudu ditindakake miturut GB13554-92 kanggo ngonfirmasi kualitas pasokan pemasok.
4.4 Sawise panyaring HEPA sing diwenehake dening supplier teka ing pabrik, miturut kontrak tuku lan syarat G B13554-92, perusahaan bakal ngatur panriman barang kasebut. Penerimaan rawuh kalebu:
4.4.1 mode transportasi, kemasan, tandha kemasan, jumlah, dhuwur tumpukan;
4.4.2 Spesifikasi, ukuran model, volume udara sing dirating, resistensi, efisiensi filtrasi lan paramèter teknis liyane;
4.4.3 Laporan inspeksi pabrik pemasok, sertifikat produk, lan dhaptar pangiriman.
4.5 Sawise ditampa kanthi bener, kirim saringan HEPA menyang area sing wis ditemtokake ing paket panggang sing apik lan simpen miturut tandha kothak. Pangiriman lan panyimpenan kudu:
4.5.1 Sajrone transportasi, iku kudu ditangani alon-alon kanggo nyegah geter abot lan tabrakan.
4.5.2 Dhuwur tumpukan ora bakal ngluwihi 2m, lan dilarang kanggo nyimpen ing panggonan mbukak ngendi clurut digigit, teles, banget kadhemen, overheated utawa ngendi suhu lan asor owah-owahan drastis.
5. Resik sadurunge instalasi
5.1 Sistem HVAC, menara pangatusan semprotan utawa sistem pulverizing aliran udara mandheg mlaku, mbusak Filter efisiensi dhuwur sing kudu diganti, lan ngresiki metu paket nggoleki-panggang ing wektu kanggo nyegah bledug digunakke saka nyebar.
5.2 Ngilangke pigura soyo tambah efisien sistem HVAC lan ngresiki kamar resik sak tenane. Miwiti kipas angin lan jotosan luwih saka 12 jam.
5.3 Sawise jotosan udhara sistem HVAC rampung, kipas mandheg mlaku. Ngresiki pigura soyo tambah maneh lan nginstal Filter-efficiency dhuwur sanalika sawise kamar resik wis sak tenane di resiki.
5.4 Semprotan pangatusan menara Inlet online lan airflow pulverizing Ing-efficiency dhuwur bagean instalasi Filter kanggo saluran online internal ing Filter efficiency medium, pigura instalasi wis rampung di resiki, lan Filter-efficiency dhuwur diinstal langsung.
6.1.1 Unpacking syarat
Bukak kemasan njaba panyaring saka ngarep, lempitan paket kasebut menyang lemah, alon-alon angkat kothak kasebut, bukak filter, lan unpack film kasebut.
6.1.2 Priksa item:
syarat katon: Priksa lumahing pigura Filter, materi Filter, piring pemisahan lan sealant, kang kudu ketemu syarat;
Ukuran: Priksa dawa sisih Filter, diagonal, ukuran kekandelan, ambane, verticality, flatness, lan skewness saka piring pemisahan, kang kudu ketemu syarat;
syarat Material: Priksa materi Filter, piring pemisahan, sealant lan adesif, kang kudu ketemu syarat;
syarat struktural: Priksa unsur Filter, pigura lan gasket, kang kudu ketemu syarat;
Syarat kinerja: Priksa jumlah fisik saringan, resistensi, efisiensi filtrasi, lan syarat desain kudu konsisten;
Syarat menehi: Priksa tandha produk Filter lan tandha arah aliran udara, sing kudu nyukupi syarat;
Saben produk kudu duwe sertifikat produk.
6.2 Filter-filter sing ora cocog ora bakal dipasang, dibungkus ing kemasan asli, disegel lan bali menyang pabrikan.
6.3 Kualitas instalasi filter udara efisiensi dhuwur langsung mengaruhi tingkat kebersihan udara. Nalika nginstal, sampeyan kudu mesthekake yen:
6.3.1 Filter-filter kanthi resistance dhuwur utawa kurang banget kudu dibusak, lan saringan karo resistance padha kudu disusun ing kamar sing padha;
6.3.2 Filter-filter karo resistance beda ing kamar padha kudu roto-roto mbagekke;
6.3.3 Panah ing pigura njaba kudu konsisten karo arah aliran udara. Nalika dipasang kanthi vertikal, lapisan crease saka kertas panyaring kudu jejeg ing lemah;
6.3.4 Instalasi kudu warata, tenan lan ing arah tengen. Ora ana celah ing antarane panyaring lan pigura, pigura lan struktur penahan.
7. Tes bocor
7.1 Sawise panyaring efisiensi dhuwur dipasang, ngabari inspektur QC kanggo mriksa panyaring efisiensi dhuwur sing dipasang. Operasi deteksi bocor kudu ditindakake kanthi ketat karo "Prosedur Deteksi Bocor Filter Udara Efisiensi Tinggi".
7.2 Ing tes bocor, bocor sing dideteksi bisa disegel nganggo karet epoksi lan diikat. Nalika cara plugging utawa fastening digunakake, tes maneh dipindai lan Filter isih ora diganti nalika segel isih ora dijamin.
8. Tes kebersihan
8.1 Sadurunge deteksi partikel bledug, test volume inlet online saka panggantos Filter efisiensi dhuwur kudu ketemu syarat desain.
8.2 Sawise tes volume udara disetel, partikel bledug kudu diuji ing kahanan statis lan kudu nyukupi syarat kamar resik Kelas 300.000.
9. Jadwal
1. *** pabrik pharmaceutical paket baking nggoleki efisiensi dhuwur standar kualitas Filter udara.
2. Penerimaan filter udara efisiensi dhuwur, rekaman instalasi.
wektu Post: Jul-03-2018